| 注册证编号 | 苏械注准20152400318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×50mL；试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：2×60mL ；试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×80mL；试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×40mL；试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×150测试；试剂2（R2）：1×300测试（试剂1（R1）：2×25ml；试剂2（R2）：1×12.5ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：D-葡萄糖 27mmol/LN-乙酰半胱氨酸 27mmol/L单磷酸腺苷 7mmol/L乙酸镁 14mmol/L辅酶 2.7mmol/L咪唑缓冲液（pH值6.10±0.20（19～21℃）） 60mmol/L试剂2（R2）： 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 ≥20KU/L己糖激酶 ≥20KU/L二磷酸腺苷 11mmol/L磷酸肌酸 160mmol/LCK-M抗体 ≥80mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/23 |
| 生效日期 | 2022/9/23 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
