| 注册证编号 | 苏械注准20182401468 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（酶学速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 咪唑缓冲液（pH6.7） 100mmol/L N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 3mmol/L 腺嘌呤核糖核苷酸 10mmol/L 二磷酸腺苷 3mmol/L D-葡萄糖 30mmol/L 醋酸镁 20mmol/L 己糖激酶 2000U/LR2 咪唑缓冲液（pH8.7） 100mmol/L 磷酸肌酸 30mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2000U/L 二腺苷-5-磷酸锂 10μmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2028/10/21 |
