| 注册证编号 | 苏械注准20212401236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1 mL（冻干粉）：水平1： 1×1 mL，水平2： 1×1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin300防腐剂0.2%，肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达）4.00~6.00 ng/mL，心肌肌钙蛋白I（cTnI）抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达)0.200~0.300 ng/mL，肌红蛋白（MYO）抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达) 56.00~84.00 ng/mL。水平2：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin300防腐剂0.2%，肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达）16.00~24.00 ng/mL，心肌肌钙蛋白I（cTnI）抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达)8.000~12.000 ng/mL，肌红蛋白（MYO）抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达) 160.00~240.00 ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白 I（cTnI）、肌红蛋白（MYO） 项目的室内质量控制，与本公司肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白联合检测 试剂盒（量子点荧光免疫法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
