| 注册证编号 | 苏械注准20202400800 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州海路生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药大道一号2幢西南侧部分 |
| 生产地址 | 泰州市医药大道一号2幢1F |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由浓度为1.0mg/ml鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体Ⅱ、浓度为1.5mg/ml的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体Ⅱ、浓度为1.5mg/ml的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体Ⅱ及浓度为1mg/ml的羊抗鼠IgG分别包被于相硝酸纤维膜和荧光标记的浓度为0.1μg/μl的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体Ⅰ、 浓度为0.1μg/μl的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体Ⅰ、浓度为0.1μg/μl的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体Ⅰ预包被于荧光结合垫，以及样本垫、和吸水纸组成。 SD卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB)、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
