| 注册证编号 | 苏械注准20232400788 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：醋酸镁 10mmol/L、N-乙酰半胱氨酸（NAC） 20g/L、磷酸肌酸 30mmol/L、D-葡萄糖 20mmol/L、咪唑缓冲液 100mmol/L、羊抗人CK-M血清 6ml/L、乙二胺四乙酸(EDTA) 2g/L试剂2（R2）:2氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液（AMP缓冲液） 5mmol/L、葡萄糖6磷酸酶(G6PD) 2000U/L、磷酸肌酸（AP5A） 10g/L、己糖激酶3000U/L、二磷酸腺苷(ADP) 2mmol/L、氧化性辅酶2(NADP+) 2mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/19 |
| 生效日期 | 2023/6/19 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
