| 注册证编号 | 苏械注准20242400149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 3030机型适用） 100测试/盒（YnY 3030机型适用） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M试剂、RN试剂、CK-MB校准品1和CK-MB校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下： M试剂：包被CK-MB单克隆抗体（小鼠）的磁珠，0.25mg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 RN试剂：钌复合物标记的CK-MB单克隆抗体（小鼠），1μg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 CK-MB校准品1：CK-MB重组抗原（浓度约为1.5ng/mL），冻干品，含牛血清。 CK-MB校准品2：CK-MB重组抗原（浓度约为25ng/mL），冻干品，含牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2029/1/30 |
