| 注册证编号 | 苏械注准20172402398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由R1和R2组成。各组成的成分和浓度分别如下：R1成分有：咪唑（咪唑缓冲液）（pH6.0）100mmol/L、醋酸镁 12.5mmol/L、N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC）20mmol/L、氧化型辅酶I 2.5mmol/L、腺苷-5′-单磷酸二钠（AMP·Na2）6.5mmol/L、腺苷-5′-二磷酸二钠（ADP·Na2）2mmol/L、葡萄糖 100mmol/L、己糖激酶（HK）20kU/L；R2成分有：磷酸肌酸二钠（CP·Na2）50mmol/L、抗人CK-M多克隆抗体＞5000U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2027/12/5 |
