| 注册证编号 | 苏械注准20162401310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1-1: 2×22mL + R1-2: 2×4mL + R2: 2×6mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1-1：咪唑 100 mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP) 2.0 mmol/L 5’-腺嘌呤核苷酸(AMP) 5.0 mmol/L 乙二胺四乙酸(EDTA) 2.0 mmol/L 葡萄糖 20 mmol/L 醋酸镁 10 mmol/L 五磷酸二腺苷 0.01 mmol/L 己糖激酶(HK) ≥ 4.0 KU/L 肌酸激酶-肌肉组织（CK-M）亚单位抗体 不定R1-2：N-乙酰半胱氨酸 0.2 mmol/L 咪唑 100 mmol/L 乙二胺四乙酸(EDTA) 2.0 mmol/LR2：二磷酸腺苷(ADP) 2.0 mmol/L 磷酸肌酸 30 mmol/L 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6P-DH) ≥ 2.8 KU/L注：CK-M亚单位抗体投加量不定是因为该原料每个批次抑制能力不同导致投加量不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
