瑞莱生物科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152401210”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152401210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单卡型：20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分为： 1. 硝酸纤维素膜：鼠单抗（肌酸激酶同工酶）（1mg/ml）和多抗亲和素（0.01mg/ml）； 2. 荧光偶合物垫片：荧光素-亲和素-鼠单抗（肌酸激酶同工酶）偶合物（0.1mg/ml）； 3. 样本垫片； 4. 吸水垫片； 5. 支撑垫片；校准曲线：校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
