| 注册证编号 | 苏械注准20192400538 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×0.8mL；6×0.8mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格为6×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品1-6。其中，各校准品是以4.64%牛血清白蛋白、0.05%氯化钠、0.93%2-氯乙酰胺、0.42%磷酸二氢钾、1.42%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7. 0）为基质且含有不同浓度肌酸激酶同工酶的冻干品，校准品中含有肌酸激酶同工酶的浓度分别为：校准品1为0，校准品2约为1ng/mL、校准品3约为5ng/mL、校准品4约为25ng/mL、校准品5约为125ng/mL、校准品6约为300ng/mL。 规格为2×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品2、4，各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于本公司产品“肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）”试剂盒的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
