| 注册证编号 | 桂械注准20202400496 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液 100-500mmol/L、表面活性剂0.1-3.0 %、防腐剂0.10-0.50%； R2：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷（MPT-NAG）20-100 mmol/L； 校准品：牛血清白蛋白2%-10%、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶30-100 U/L、防腐剂0.10-0.50%； 质控品：牛血清白蛋白2%-10%、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶30-150 U/L、防腐剂0.10-0.50%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
