| 注册证编号 | 苏械注准20202400988 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平4×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平4×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平4×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平4×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL、水平5×6支×1.0mL、水平5×6支×2.0mL、水平5×6支×3.0mL、水平5×6支×5.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 本产品为冻干品，主要成分为肌酸激酶同工酶重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~5个浓度水平，理论浓度范围及组分浓度见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4 水平5肌酸激酶同工酶（ng/ml） 2.40-3.60 4.00-6.00 7.20-10.80 24.00-36.00 48.00-72.00组分浓度（ng/ml） 约3.00 约5.00 约9.00 约30.00 约60.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对该公司生产的肌酸激酶同工酶检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）；罗氏诊断产品（上海）有限公司的肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法）；贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 的肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)；西门子医学诊断产品（上海）有限公司的肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（直接化学发光法）检测肌酸激酶同工酶项目进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/16 |
| 生效日期 | 2022/9/16 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
