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吉林基蛋生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20182400125”基本信息
注册证编号吉械注准20182400125 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
生产地址吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
产品名称复合校准血清
管理类别第二类
型号规格1×3mL 3×3mL 5×3mL 10×3mL 20×3mL 1×5mL 3×5mL 5×5mL 10×5mL 20×5mL
结构及组成/主要组成成分本产品以人血清为基质,并添加了丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、淀粉酶、胆红素、尿素、肌酐、胆汁酸等。 表1 复合校准血清主要组成成分 主要组成成份 浓度 丙氨酸氨基转移酶 30-150U/L 天门冬氨酸氨基转移酶 30-150U/L 白蛋白 20-55g/L 胆红素 10.00-80.00μmol/L 碱性磷酸酶 40-400U/L 胆碱酯酶 2000-8000U/L γ-谷氨酰基转移酶 30-170U/L 尿素 3.80-15.00mmol/L 肌酐 80-300μmol/L 尿酸 80-400μmol/L 氯化钙 1.4-2.5mmol/L 氯化钠 130.0-160.0mmol/L 磷酸二氢钾 0.9-2.0mmol/L 氯化镁 0.70-1.60mmol/L 七水硫酸亚铁 15-40μmol/L 乳酸脱氢酶 100-500U/L 肌酸激酶 120-800U/L α-羟丁酸脱氢酶 100-600U/L 甘油三酯 0.8-2.5mmol/L 总胆固醇 2.10-6.50mmol/L 葡萄糖 4.00-15.00mmol/L 淀粉酶 60-300U/L 碳酸氢钠 10-30mmol/L 胆酸钠 12-50μmol/L 亮氨酸氨基肽酶 10-80U/L 乳酸锂 1.00-3.00mmol/L 防腐剂PC300 0.05%
适用范围/预期用途复合校准血清用于体外诊断仪器或检测系统的校准。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2024/3/29
生效日期2024/3/29
有效期至2028/11/29
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