| 注册证编号 | 京械注准20222400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海丰生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格水平1：1;5mL水平2：1;5mL水平1：5;5mL水平2：5;5mL水平1：10;5mL水平2：10;5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 0.05mol/LTris缓冲液，20%标准新生牛血清，0.02%Proclin-300，分析物（具有可测量特性的样本组分）。具体内容如下：序号名称浓度范围单位水平1水平21总蛋白32-5860-109g/L2白蛋白23-4243-70g/L3甘油三酯0.9-1.61.8-3.2mmol/L4总胆固醇1.7-3.03.2-5.8mmol/L5总胆红素14-2551-93mu;mol/L6直接胆红素7-1220-35mu;mol/L7天门冬氨酸氨基转移酶37-68103-190U/L8丙氨酸氨基转移酶36-6688-162U/L9碱性磷酸酶49-90140-259U/L10alpha;-淀粉酶78-144145-268U/L11胆碱酯酶4141-76897690-13971U/L12脂肪酶35-6465-119U/L13gamma;-谷氨酰基转移酶32-57178-328U/L14肌酸激酶99-182184-340U/L15alpha;-羟丁酸脱氢酶126-233234-434U/L16乳酸脱氢酶115-212213-394U/L17尿酸173-320375-694mu;mol/L18葡萄糖4.1-7.510-17mmol/L19尿素氮4.6-8.414-25mmol/L20肌酐57-105235-436mu;mol/L21无机磷1.0-1.61.8-3.3mmol/L22镁0.5-0.91.1-1.9mmol/L23钙1.6-2.83.0-5.0mmol/L24乳酸1.0-1.82.5-4.4mmol/L注：质控品具有批特异性，详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对总蛋白、白蛋白、甘油三酯、总胆固醇、总胆红素、直接胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胆碱酯酶、脂肪酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、尿酸、葡萄糖、尿素氮、肌酐、无机磷、镁、钙、乳酸进行体外定量测定时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
