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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400404”基本信息
注册证编号苏械注准20152400404 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号
产品名称降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格S01: 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;S02: 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法):内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡;每人份试剂由检测卡、干燥剂构成;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的PCT 鼠源单克隆抗体I (0.2~1.0mg/mL))、金标垫与层析膜交界处(包被有胶体金标记的CRP 鼠源单克隆抗体I (0.5~1.0mg/mL)),层析膜(检测区包被有PCT 羊源多克隆抗体0.5~2.0mg/ml和PCT 鼠源单克隆抗体I(2.0~5.0mg/mL)、两个不同浓度的CRP 鼠源捕获单克隆抗体II(1.0~5.0mg/mL,0.05~0.3mg/mL),质控区包被有兔抗鼠IgG抗体(1.0~5.0mg/mL)、吸水纸、衬垫构成;2.全血缓冲液:由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂组成,pH=7.2±0.2,2mL/瓶,包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶,50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶;3.说明书:1份/盒;4.SD卡:1个/盒;5.吸管:选配。
适用范围/预期用途本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)和C反应蛋白(CRP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/3/16
生效日期2020/3/16
有效期至2025/3/15
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