注册证编号 | 苏械注准20152400404 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号 |
产品名称 | 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | S01: 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;S02: 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法):内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡;每人份试剂由检测卡、干燥剂构成;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的PCT 鼠源单克隆抗体I (0.2~1.0mg/mL))、金标垫与层析膜交界处(包被有胶体金标记的CRP 鼠源单克隆抗体I (0.5~1.0mg/mL)),层析膜(检测区包被有PCT 羊源多克隆抗体0.5~2.0mg/ml和PCT 鼠源单克隆抗体I(2.0~5.0mg/mL)、两个不同浓度的CRP 鼠源捕获单克隆抗体II(1.0~5.0mg/mL,0.05~0.3mg/mL),质控区包被有兔抗鼠IgG抗体(1.0~5.0mg/mL)、吸水纸、衬垫构成;2.全血缓冲液:由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂组成,pH=7.2±0.2,2mL/瓶,包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶,50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶;3.说明书:1份/盒;4.SD卡:1个/盒;5.吸管:选配。 |
适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)和C反应蛋白(CRP)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/16 |
生效日期 | 2020/3/16 |
有效期至 | 2025/3/15 |