| 注册证编号 | 苏械注准20152400404 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S01: 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02: 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的PCT 鼠源单克隆抗体I (0.2~1.0mg/mL)）、金标垫与层析膜交界处（包被有胶体金标记的CRP 鼠源单克隆抗体I (0.5~1.0mg/mL)），层析膜（检测区包被有PCT 羊源多克隆抗体0.5~2.0mg/ml和PCT 鼠源单克隆抗体I（2.0~5.0mg/mL）、两个不同浓度的CRP 鼠源捕获单克隆抗体II（1.0~5.0mg/mL，0.05~0.3mg/mL），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（1.0~5.0mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液：由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶；3.说明书：1份/盒；4.SD卡：1个/盒；5.吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
