| 注册证编号 | 苏械注准20232400729 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 聚乙二醇6000 20g/L 试剂2（R1）:包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 0.6% 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 校准品:降钙素原（重组蛋白） 50~70ng/mL 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 牛血清白蛋白 2% Proclin 300 0.1% 质控品: 降钙素原（重组蛋白） 水平1：0.4~2ng/mL 水平2：5~15ng/mL 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 牛血清白蛋白 2% Proclin 300 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2028/5/24 |
