| 注册证编号 | 苏械注准20202141293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏美佳康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二楼 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 产品名称 | 引流导管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按产品组成不同分为AA、AB1、AB2、B1、B2、C1和C2七种型号。引流管按照形状分为圆管型、沟槽型、扁型、T型，按导管外径不又分为Fr12、Fr15、Fr19、Fr22、Fr24五种规格；引流球按照容积大小分为100ml、150ml、200ml、400ml,按出口分为：上出口和下出口；引流袋按照容积大小分为1000ml和2000ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 引流导管及附件由引流管、引流球、引流袋、引导针组成；引流管和引流球采用YY0334-2002的医用硅胶材料制成，引导针GB/T 4240-2009中12cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，引流袋采用GB/T 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；按产品组成不同分为AA、AB1、AB2、B1、B2、C1和C2七种型号。AA型为引流管；AB1型为引流球（上出口）、AB2型为引流球（下出口）+引流袋；B1型由引流管+引流球（上出口）组成、B2型为引流管+引流球（下出口）+引流袋组成；C1型由引流管+引流球（上出口）+引导针、C2型引流管+流球（下出口）+引流袋+引导针组成；引导针的尺寸与引流管相配套；本产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科引流用。用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
