| 注册证编号 | 苏械注准20212400798 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、PCT免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的PCT单克隆抗体（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950）；2、PCT酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的PCT单克隆抗体（抗体含量约0.1mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；3、PCT校准品A：含PCT重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（0.2±0.05）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；4、PCT校准品B：含PCT重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（25±5）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；5、PCT质控品1：含PCT重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（0.5±0.1）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码；6、PCT质控品2：含PCT重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（10±1）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/21 |
| 生效日期 | 2024/3/21 |
| 有效期至 | 2026/4/21 |
