| 注册证编号 | 苏械注准20182400458 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约0.5 ng/mL)：冻干品×1瓶校准品2 (约20 ng/mL)：冻干品×1瓶校准品3(约2 ng/mL)：冻干品×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素化抗PCT特异性单克隆抗体（约100ng/mL，鼠源性），0.05M PH7.4 Tris蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂R2：含吖啶酯标记的抗PCT特异性单克隆抗体（约200ng/mL，鼠源性），0.05M PH7.4 Tris蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.4mg/mL），经防腐处理；校准品1：含人源性的降钙素原（约0.5ng/mL），0.1M PH7.4磷酸盐蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品2：含人源性的降钙素原（约20ng/mL），0.1M PH7.4磷酸盐蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含人源性的降钙素原（约2ng/mL），0.1M PH7.4磷酸盐蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；（溯源性：溯源至Roche Diagnostics GmbH公司降钙素原电化学发光法测定系统）校准品使用说明：使用前准确量取纯化水3mL溶解，混匀，2℃～8℃保存，8个小时内使用。如果一盒试剂需要多次定标，需分装，保存于-15℃以下，可稳定2年，不可反复冻融。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/19 |
| 生效日期 | 2022/5/19 |
| 有效期至 | 2028/2/23 |
