| 注册证编号 | 苏械注准20162401532 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.降钙素原检测试剂盒（胶体金法）：内含1条，3条，5条，10条，25条，50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的降钙素原（PCT）单克隆抗体I）、层析膜（T1和T2线分别包被有降钙素原（PCT）捕获多克隆抗体和降钙素原（PCT）单克隆抗体II，C线包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体）、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液：包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐、蛋白稳定剂（氯化钠）、表面活性剂（吐温20）组成，pH=7.2±0.2；3.说明书：1份/盒；4.SD卡：1个/盒；5.吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/7 |
| 生效日期 | 2021/5/7 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
