江苏量点科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172402272”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172402272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒的主要组成成分有：检测卡、ID芯片卡（录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）、缓冲液、说明书。详细情况如下：1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有：1）兔IgG（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区），0.1mg/mL；2）鼠抗人降钙素原（PCT）抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区），1.5mg/mL；3）量子点荧光标记的羊抗人降钙素原（PCT）抗体，0.7mg/mL； 量子点荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上），0.7mg/mL；4）试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）2.ID芯片卡（录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）（注： 其他机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线）。3.缓冲液：含有磷酸盐缓冲液（0.05M磷酸二氢钠和0.05M磷酸氢二钠，pH7.4±0.1）、0.05%Proclin-300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中降钙素原的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
