柏定生物工程（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20182400014”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20182400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：4;20mL，试剂2：1;20mL试剂1：2;60mL，试剂2：1;30mL试剂1：2;80mL，试剂2：1;40mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：28;4.4mL，试剂2：14;2.2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品（选配）：水平1：1;0.5mL、水平2：1;0.5mL、水平3：1;0.5mL、水平4：1;0.5mL、水平5：1;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1甘氨酸缓冲液0.1mol/L试剂2羊抗人Cys-C抗体胶乳颗粒ge;10mg/L校准品（选配）5水平，Tris缓冲液基质重组胱抑素C水平1目标浓度：0.5mg/L水平2目标浓度：1.0mg/L水平3目标浓度：2.0mg/L水平4目标浓度：4.0mg/L水平5目标浓度：8.0mg/L校准品靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
