| 注册证编号 | 内械注准20222170027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 内蒙古四叶草医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区包头市青山区东海商厦一层（D8.D25.D43.D44.D50.D56.D57.D59.D62.D65） |
| 生产地址 | 内蒙古自治区包头市青山区东海商厦一层（D8.D25.D43.D44.D50.D56.D57.D59.D62.D65） |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 弯制支架可摘局部义齿、弹性基托可摘局部义齿（隐形义齿）、铸造支架可摘局部义齿（钴铬合金、纯钛）、金属基托全口义齿（钴铬合金、纯钛）、树脂基托全口义齿、切削（聚醚醚酮）支架可摘局部义齿、切削（聚醚醚酮）基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弯制支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、义齿基托材料和牙科用不锈钢丝经弯制热处理等工艺制作而成。主要由固位体、人工牙、基托、连接体组成。 弹性基托可摘局部义齿（隐形义齿）：由合成树脂牙、义齿基托材料经排牙、压铸等工艺制作而成的修复体，由人工牙和基托组成。 铸造支架可摘局部义齿：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）、合成树脂牙、义齿基托材料经铸造热处理等工艺制作而成。主要由固位体、人工牙、基托、连接体组成。 金属基托全口义齿：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）、合成树脂牙、义齿基托材料经铸造、排牙、热处理等工艺制作而成的修复体，由人工牙、树脂基托、金属基托组成。 树脂基托全口义齿：由合成树脂牙、义齿基托材料经排牙、热处理等工艺制作而成的修复体，由人工牙和基托组成。 切削（聚醚醚酮）支架可摘局部义齿：由牙科聚醚醚酮、合成树脂牙、义齿基托材料经聚醚醚酮盘切削、排牙、热处理等工艺制作而成。主要由固位体、人工牙、基托、连接体组成。 切削（聚醚醚酮）基托全口义齿：由牙科聚醚醚酮、合成树脂牙、义齿基托材料经聚醚醚酮盘切削、排牙、热处理等工艺制作而成的修复体，由人工牙、树脂基托、聚醚醚酮基托组成。 所用原材料均已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/20 |
| 生效日期 | 2022/10/20 |
| 有效期至 | 2027/10/19 |
