| 注册证编号 | 苏械注准20242400256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样品稀释液、ID卡、说明书组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成。试剂条由PVC板、样品垫、荧光微球垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体，0.02mg/mL）、硝酸纤维素膜（检测线包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体，0.4mg/mL；质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，0.8mg/mL）、吸水纸组成。样品稀释液主要成分为50mM Tris-HCl（pH8.0）缓冲液。注：不同批次的降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）中各组份不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人全血、血浆或血清中降钙素原的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/21 |
| 生效日期 | 2024/2/21 |
| 有效期至 | 2029/2/20 |
