| 注册证编号 | 苏械注准20242401198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京艾拓生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢 |
| 生产地址 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢二楼、4110、4121 |
| 产品名称 | 磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒【A：125μL×1、B：125μL×1、C：125μL×1、D：125μL×1、E：9mL×1、F：45mL×1】 96人份/盒【A：250μL×1、B：250μL×1、C：250μL×1、D：250μL×1、E：18mL×1、F：90mL×1】 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A液（捕获微球液）：聚苯乙烯磁性微球体积比3.3%；鼠抗人磷酸化tau-181蛋白单抗体积比0.66% B液（检测抗体）：生物素标记的鼠抗人磷酸化tau-181蛋白单抗体积比0.8%、牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5 C液（SA-PE）：藻红蛋白标记的链霉亲和素1%、牛血清白蛋白BSA质量比 2%、防腐剂Proclin 300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5 D液（工作液）：磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5 E液（实验缓冲液）：牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂 Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5 F液（洗涤缓冲液）：吐温-20体积比0.1%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mM pH7.5 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的人磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
