| 注册证编号 | 苏械注准20212400756 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型；Level 1：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒；Level 2：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒；Level 3：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：牛血清白蛋白 5%；蔗糖 2%；PVP90 0.1%；叠氮钠 0.05%；PBS粉末 in PBS；降钙素原 详见靶值单。主要原理：本质控品中所含有的降钙素原能够与免疫检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，从而形成复合物，通过对复合物含量的检测运算获得质控品的检测结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的降钙素原试剂盒配套使用，对检测系统进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2026/4/6 |
