| 注册证编号 | 苏械注准20222401141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精浆肉碱检测试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1冻干粉：3×4 ml；R2：1×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml；规格2：R1冻干粉：6×4 ml；R2：2×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1冻干粉： pH7.5±0.1含0.02 mmol/L 5,5′-二硫代-双（2-硝基）苯甲酸和0.050 mg/mL乙酰辅酶A磷酸盐缓冲液；R2：pH7.5±0.1含700 U/L肉碱乙酰转移酶磷酸盐缓冲液；校准品：含425~575 μmol/L肉碱和0.1 mg/ml硫酸庆大霉素的溶液，具体定值：详见靶值单。溯源性：溯源至标准物质（编号：BW4006）；40 mL全自动R1试剂瓶。注：R1冻干粉标示浓度为溶解后浓度。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测精浆中肉碱的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2027/5/9 |
