| 注册证编号 | 苏械注准20232401072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡嘉润诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区荟智企业中心凤威路2号B312-120 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市(委托生产) |
| 产品名称 | 抗SS-A/SS-B抗体IgG检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、标记复合物、稀释液、质控品、校准卡和说明书组成；其主要成分如下：SS-A检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有SS-A抗原（SA-02，1.9μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。SS-B检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有SS-B抗原（SB-02，2.3μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。标记复合物：荧光微球标记的Protein G（PG-01，0.00625μg/μL）和DNP抗原（DP-01，0.0025μg/μL）作为检测物质干燥保存。质控品：SS-A抗体，SS-B抗体（浓度均为10、100 RU/mL两个水平），PB缓冲液，牛血清（500mL/L），Proclin 300（50μL/L），每支质控品包含SS-A、SS-B两个被测物；校准卡：包含该批次标准曲线的ID卡；稀释液：PB缓冲液、Proclin 300（50μL/L） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗SS-A抗体IgG和抗SS-B抗体IgG |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/28 |
| 生效日期 | 2023/7/28 |
| 有效期至 | 2028/7/27 |
