| 注册证编号 | 苏械注准20222400377 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 抗β2糖蛋白I总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； B型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； C型：50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； D型：50测试/盒：试剂：5.5 mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂：8.0 mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为5 AU/mL的抗β2糖蛋白I抗体（重组）；校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为100 AU/mL的抗β2糖蛋白I抗体（重组）；质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为20 AU/mL的抗β2糖蛋白I抗体（重组）；质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为60 AU/mL的抗β2糖蛋白I抗体（重组）；试剂：浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgA/G/M抗体，含防腐剂的MOPS缓冲液；磁微粒试剂：浓度为1 g/L的包被β2糖蛋白I抗原（重组）的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.05M Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗β2糖蛋白I总抗体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/20 |
| 生效日期 | 2024/6/20 |
| 有效期至 | 2027/7/10 |
