| 注册证编号 | 苏械注准20222402077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州邦器生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧 |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ENA组合1： 5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒 ENA组合2 ：5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒 ANA谱3 ：5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒 ANA谱1： 5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒 ANA谱15 ：5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒 ANA谱16： 5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒 ANA谱17： 5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒 ANA谱18 ：5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 1.包被抗原的检测膜条：Sm/RNP（来源于牛组织）包被浓度为25-100μg/mL，Sm（来源于牛组织）包被浓度为5-50μg/mL，SS-A/Ro（来源于牛组织）包被浓度为5-50μg/mL， Ro-52（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为2-20μg/mL， SSB（来源于牛胸腺）包被浓度为2-20μg/mL, Scl-70（来源于牛胸腺）包被浓度为2-20μg/mL，PM-Scl（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为5-50μg/mL，Jo-1（来源于牛胸腺）包被浓度为2-20μg/mL，着丝点（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为5-50μg/mL、增殖细胞核抗原（PCNA）（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为5-50μg/mL、双链DNA（ 来源于大肠杆菌）包被浓度为5-50μg/mL、核小体（来源于牛组织）包被浓度为25-100μg/mL、组蛋白（来源于牛组织）包被浓度为25-100μg/mL、核糖体核蛋白（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为2-20μg/mL、线粒体抗体（AMA）（来源于牛心脏）包被浓度为2-20μg/mL。2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩.3.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT/BCIP），稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液.4.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300。5.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗 Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro与Ro-52、SSB、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、着丝点、增殖细胞核抗原（PCNA）、双链DNA、核小体、组蛋白、核糖体核蛋白、线粒体抗体（AMA）共14种不同抗原IgG类抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
