| 注册证编号 | 苏械注准20172401347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约3RU/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约50RU/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约5RU/mL)：2.0mL×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的环瓜氨酸肽 (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂R2：含吖啶酯标记的抗人IgG（约200ng/ml，兔源性），磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的抗环瓜氨酸肽抗体(约3RU/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品2：含人源性的抗环瓜氨酸肽抗体(约50RU/mL )，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品3：含人源性的抗环瓜氨酸肽抗体(约5RU/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2027/7/20 |
