| 注册证编号 | 苏械注准20212400667 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：R1：24mL×1； R2：8mL×1； 包装规格：R1：30mL×1； R2：10mL×1；包装规格：R1：45mL×1； R2：15mL×1；包装规格：R1：45mL×2； R2：15mL×2；包装规格：R1：60mL×1； R2：20mL×1；包装规格：R1：60mL×2； R2：20mL×2；包装规格：R1：60mL×4； R2：20mL×4； 包装规格：R1：20mL×3； R2：20mL×1；校准品：1mL×6水平，0.5mL×6水平（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度HEPES 11.9g/L，pH7.0NaCl 9g/LPEG6000 30g/L吐温-20 2g/LProclin 300 0.6g/LR2组成与浓度HEPES 11.9 g/L，pH7.0抗原致敏胶乳（环瓜氨酸肽） 1g/LBSA 5 g/LProclin 300 0.6g/L校准品组成及成分抗环瓜氨酸肽抗体 校准品水平1：0U/ml校准品水平2：11.25U/ml校准品水平3：22.5U/ml校准品水平4：45U/ml校准品水平5：90U/ml校准品水平6：180U/mlBSA 5g/LHEPES 11.9g/L，pH7.0Proclin 300 0.6g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/18 |
| 生效日期 | 2024/1/18 |
| 有效期至 | 2026/2/28 |
