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苏州新波生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401598”基本信息
注册证编号苏械注准20172401598 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称干血片甲胎蛋白/游离hCGβ亚基双标检测试剂盒(时间分辨荧光法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分见附件。
适用范围/预期用途用于体外同步定量检测孕中期母体全血中的甲胎蛋白(AFP)及游离绒毛膜促性腺激素β亚基(hCGβ)含量,不用于肿瘤的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/12/30
生效日期2021/12/30
有效期至2027/8/21
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