| 注册证编号 | 苏械注准20172401598 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 干血片甲胎蛋白/游离hCGβ亚基双标检测试剂盒(时间分辨荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外同步定量检测孕中期母体全血中的甲胎蛋白（AFP）及游离绒毛膜促性腺激素β亚基（hCGβ）含量，不用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
