| 注册证编号 | 苏械注准20232400588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液20mmol/L、Proclin 300 0.1%试剂2（R2）：链球菌溶血素-O(SLO)抗原胶乳颗粒(重组蛋白） 8ml/L、Proclin 300 0.1%校准品（冻干）：抗球菌溶血素O（人源） 400~500IU/mL、牛血清白蛋白 10g/L质控品（冻干）：抗球菌溶血素O（人源）水平1： 96~144IU/mL 水平2：200~300IU/mL、牛血清白蛋白 10g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
