天臣国际医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152020362”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152020362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器和钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器械型号：CLC2038、CLC2538、CLC3038、CLC3748、CLC4048、CLC4348、CLC4648 钉仓型号：CLCC2038、CLCC2538、CLCC3038、CLCC3748、CLCC4048、CLCC4348、CLCC4648 |
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用弧形切割吻合器和钉仓”主要由器身和钉仓组件组成。其中器身主要由支架（06Cr19Ni10）、推杆、壳体、把手、释放钮、拇指按钮和钉砧座（铝合金LC9）组成，钉仓组件主要由钉仓（PC+GF40%）、钉砧（06Cr19Ni10）、钉（TC4ELI）、切刀（30Cr13）、推钉片（聚醚酰亚胺PEI）、刀架（聚醚酰亚胺PEI）组成。吻合器和钉仓根据切割弧长及钉高不同各分为七种型号。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压强，其包装封口剥离强度不小于0.1N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品使用期限为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
