| 注册证编号 | 苏械注准20152401128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产) |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×40mL+R2: 1×10mL；R1: 2×30mL+R2: 2×8mL；R1: 2×40mL+R2: 2×10mL；R1: 2×60mL+R2: 1×30mL；R1: 2×60mL+R2: 2×15mL；R1: 2×80mL+R2: 1×40mL；R1: 2×80mL+R2: 2×20mL；R1: 4×40mL+R2: 2×20mL；R1: 4×50mL+R2: 2×25mL；R1: 4×60mL+R2: 2×30mL；R1: 4×60mL+R2: 4×15mL；R1: 4×100mL+R2: 2×50mL；R1: 4×120mL+R2: 2×60mL；R1: 12×17.2mL+R2: 12×4.3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.2M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5±0.2；R2：0.16%胶乳试剂（表面结合重组链球菌溶血素“O”的致敏胶乳）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/13 |
| 生效日期 | 2022/12/13 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
