| 注册证编号 | 苏械注准20172400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL/盒(R1:1×40mL、R2:1×10mL；R1:2×20mL、R2:1×10mL)、100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL；R1:4×20mL、R2:4×5mL)、200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL)、300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL；R1:6×40mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL）120T，300T，600T，900T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）0.1mol/L PH 7.4，表面活性剂 2‰，叠氮化钠（NaN3）1‰，聚乙二醇（PEG）6g/L。试剂2：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）0.1mol/L PH 7.4，抗体致敏胶乳（抗原为链球菌溶血素“O”）0.25%，叠氮化钠（NaN3） 1‰。 注：不同批号之间的各组分不可以互换 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中抗链球菌溶血素O的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/1 |
| 生效日期 | 2021/12/1 |
| 有效期至 | 2027/2/23 |
