| 注册证编号 | 苏械注准20212400890 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：生物素化抗缪勒管激素单克隆小鼠抗体包被的磁性微粒,微粒子浓度2.50mg/ml；含0.1%Proclin300。L(冻干粉)：校准品L（0.60-1.00ng/ml，AMH哺乳动物表达抗原，含0.1% ProClin300防腐剂缓冲液（PH=7.4±0.2））。H(冻干粉)：校准品H（6.00-10.00ng/ml ，AMH哺乳动物表达抗原，含0.1% ProClin300防腐剂缓冲液（PH=7.4±0.2））。L3：吖啶酯标记的另一株抗缪勒管激素单克隆小鼠抗体（0.09μg/mL-0.23μg/mL），50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。L4：项目稀释液 100mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素（AMH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2026/5/16 |
