| 注册证编号 | 苏械注准20182401377 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯基生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2～3楼 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，10人份/盒，5人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫包被有荧光微球标记的AMH单克隆抗体AH-01（19μg/mL），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有AMH单克隆抗体AH-02（0.11μg/μL）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（0.15μg/μL）；校准卡：1个，包含该批次标准曲线的ID卡；说明书：1份； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
