| 注册证编号 | 苏械注准20222400381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 抗双链DNA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型 50测试/盒 试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1 75测试/盒 试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选 校准品0.5mL×2；质控品0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为10 IU/mL的抗双链DNA抗体（重组）；校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为150 IU/mL的抗双链DNA抗体（重组）；质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为20 IU/mL的抗双链DNA抗体（重组）；质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为100 IU/mL的抗双链DNA抗体（重组）；试剂A：浓度为2 mg/L的生物素化双链DNA抗原（重组），含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液；试剂B：浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含防腐剂的MOPS缓冲液；磁微粒试剂：浓度为1 g/L的链霉亲和素磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.05M Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗双链DNA抗体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/31 |
| 生效日期 | 2024/7/31 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
