| 注册证编号 | 苏械注准20232401141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgG/A/M检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型 50测试/盒 试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型 50测试/盒 试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒 试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； 样本稀释液：10.0mL×1 C型 50测试/盒 试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒 试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选 校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1： 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为8RU/mL的抗心磷脂抗体（HEK293 Cells）。 校准品2： 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为60RU/mL的抗心磷脂抗体（HEK293 Cells)。 质控品Q1： 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为8RU/mL的抗心磷脂抗体（HEK293 Cells)。 质控品Q2： 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为40RU/mL的抗心磷脂抗体（HEK293 Cells)。 试剂： 0.000024g/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG/A/M抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(pH 6.8)。 磁微粒试剂： 0.25mg/mL包被心磷脂抗原（E.Coli）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH 7.4)。 样本稀释液(B型包装)：由Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)， 0.6g/L Proclin300组成 主曲线： 主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgG/A/M的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
