| 注册证编号 | 苏械注准20202400895 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：45 mL╳1， 试剂②：15 mL╳1；试剂①：45 mL╳2， 试剂②：15 mL╳2；试剂①：45 mL╳3， 试剂②：15 mL╳3；试剂①：45 mL╳4， 试剂②：15 mL╳4；试剂①：45 mL╳5， 试剂②：15 mL╳5；试剂①：45 mL╳6， 试剂②：15 mL╳6；试剂①：45 mL╳7， 试剂②：15 mL╳7；试剂①：45 mL╳8， 试剂②：15 mL╳8；试剂①：45 mL╳9， 试剂②：15 mL╳9；试剂①：45 mL╳10，试剂②：15 mL╳10；试剂①：15 mL╳6， 试剂②：15 mL╳2； 试剂①：50 mL╳3， 试剂②：50 mL╳1；试剂①：50 mL╳6， 试剂②：50 mL╳2；试剂①：60 mL╳3， 试剂②：60 mL╳1；试剂①：60 mL╳6， 试剂②：60 mL╳2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：甘氨酸缓冲液（pH 7.8） 50mmol/L试剂②：吸附变性人球蛋白的胶乳粒子 1.53mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
