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南京颐兰贝生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401234”基本信息
注册证编号苏械注准20192401234 [查看相关产品信息]
注册人名称南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室
产品名称亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒(L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂用R表示: R:4ml×1; R:60ml×4;R:60ml×1; R:60ml×2;R:40ml×1; R:40ml×4;R:40ml×2; R:80ml×1;R:80ml×2; R:80ml×4;R:30ml×1; R:300ml×2;R:400测试/盒; 校准品(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平1(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平2(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1。
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度试剂 三羟基氨基甲烷缓冲液(pH7.6) 50mmol/L 甲醇 50.00ml/L L-亮氨酸-4-硝基苯胺 0.251g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品(160±40U/L) 亮氨酸氨基肽酶(基因工程菌) 160±40U/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1(75±25U/L) 亮氨酸氨基肽酶(基因工程菌) 75±25U/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2(160±40U/L) 亮氨酸氨基肽酶(基因工程菌) 160±40U/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性浓度
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/10/31
生效日期2019/10/31
有效期至2024/10/30
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