| 注册证编号 | 苏械注准20192401234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒(L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R：4ml×1； R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：40ml×1； R：40ml×4；R：40ml×2； R：80ml×1；R：80ml×2； R：80ml×4；R：30ml×1； R：300ml×2；R：400测试/盒； 校准品（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂 三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.6） 50mmol/L 甲醇 50.00ml/L L-亮氨酸-4-硝基苯胺 0.251g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品（160±40U/L） 亮氨酸氨基肽酶（基因工程菌） 160±40U/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（75±25U/L） 亮氨酸氨基肽酶（基因工程菌） 75±25U/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（160±40U/L） 亮氨酸氨基肽酶（基因工程菌） 160±40U/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
