| 注册证编号 | 苏械注准20242401191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京艾拓生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢 |
| 生产地址 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢二楼、4110、4121 |
| 产品名称 | 磷酸化tau-181蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：水平1：1×0.2mL/瓶（冻干品）；水平2：1×0.2mL/瓶（冻干品）； 规格B：水平1：1×0.5mL/瓶（冻干品）；水平2：1×0.5mL/瓶（冻干品）； 规格C：水平1：1×1mL/瓶（冻干品）；水平2：1×1mL/瓶（冻干品）； 规格D：水平1：1×2mL/瓶（冻干品）；水平2：1×2mL/瓶（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：磷酸化tau-181真核表达重组蛋白25pg/mL、50mM磷酸盐缓冲液（5mM磷酸二氢钠，45mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠，pH 7.5）、防腐剂（proclin 300）体积比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）质量比2%、吐温-80体积比0.1%、蔗糖质量比2%、胎牛血清体积比10%； 水平2：磷酸化tau-181真核表达重组蛋白50pg/mL、50mM磷酸盐缓冲液（5mM磷酸二氢钠，45mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠，pH 7.5）、防腐剂（proclin 300）体积比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）质量比2%、吐温-80体积比0.1%、蔗糖质量比2%、胎牛血清体积比10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 磷酸化tau-181蛋白质控品与南京艾拓生命科技有限公司生产的磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒发光法）配套使用，用于磷酸化tau-181蛋白检测时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
