| 注册证编号 | 苏械注准20182401218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 磷脂检测试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；180测试(R1:1×40mL+R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)；360测试(R1:2×40mL+R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；540测试(R1:2×60mL+R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:2×80mL+R2:2×20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1800测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；1080测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；540测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)56mL(R1:4×44.8mL+R2:1×11.2mL)；200测试(R1:4×44.8mL+R2:1×11.2mL)德灵包装 (6×72测试)( R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL)PLIP校准品 1×5mL（可选购）PLIP质控品 1×5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含 量（最终反应体系）R1 缓冲液（PH=7.00） 50mmol/L 磷脂酶D 0.5KU/L 抗坏血酸酶 0.5KU/L DAOS（N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3'5-二甲氧基苯胺钠盐） 1mmol/LR2 缓冲液（PH=7.00） 50mmol/L 胆碱氧化酶 10KU/L 4-AA（4-氨基安替比林） 0.5mmol/L 过氧化物酶 15KU/L校准品 L-α-磷脂酰胆碱 2.8-4.2mmol/L质控品 L-α-磷脂酰胆碱 1.84-2.76mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中磷脂的体外定量测定 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
