| 注册证编号 | 苏械注准20232400971 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.25mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为重组鳞状上皮细胞癌抗原，来源于大肠杆菌，并含有稳定剂（约6%BSA）。校准品C0：鳞状上皮细胞癌抗原浓度为0 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C1：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为1 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C2：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为5 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C3：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为15 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C4：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为30 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C5：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为100 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（二类）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
