基蛋生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222400729”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222400729 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 泌乳素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、SD卡、吸管（选配）和说明书组成。其中：1.检测卡：a）包被在NC膜上检测区的PRL单克隆抗体II（小鼠源性，0.8~1.2 mg/mL）；b）包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体（羊源性，2.0~3.0 mg/mL）；c）荧光标记的PRL单克隆抗体I（小鼠源性，1.0~1.5 mg/mL）；d）其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2.缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：a)全血缓冲液：100 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、0.01%吐温20，pH=7.2±0.5，2 mL/瓶，包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶；b)检测缓冲液：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、1%吐温20，pH=7.2±0.5，0.2 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3.SD卡： 配套Getein1100/1180/1150/1160：1个/盒； 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4.说明书：1份/盒。5.吸管：配套Getein1100/1180/1150/1160机型使用可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血中泌乳素（PRL）的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/15 |
| 生效日期 | 2022/2/15 |
| 有效期至 | 2027/2/14 |
