| 注册证编号 | 鄂械注准20222023881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北博康医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格：φ5mm、φ8mm、φ10mm、φ11mm、φ12mm、φ13mm、φ15mm；选配件气腹针型号规格：120㎜、150㎜ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外鞘和穿刺芯组成；外鞘由护管、储液器、阀门、上盖及密封 圈组成，穿刺芯由尖端、连接杆和刀杆座+刀杆盖组成；选配件气腹针由充气管、穿刺管、阀体及两通阀组成。其中护管、储液器、阀门、上盖、阀体由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，尖端、连接 杆、刀杆座+刀杆盖和两通阀由聚碳酸酯（PC）材料制成；密封圈由硅橡胶制成；充气管、穿刺管由不锈钢（12Cr18Ni9）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
