| 注册证编号 | 桂械注准20222400426 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1）：咪唑缓冲液100mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 5mmol/L、一磷酸腺苷 6mmol/L、N-乙酰-L-半胱氨酸 25mmol/L、肌酸激酶同工酶抗体 2mL/L、己糖激酶 ≥10ku/L 试剂2（R2）：磷酸肌酸二钠 200mmol/L、葡萄糖 30mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ≥30ku/L 校准品：成分：重组人肌酸激酶同工酶-MB； 质控品：成分：重组人肌酸激酶同工酶-MB。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2027/11/16 |
