| 注册证编号 | 苏械注准20182401626 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 免疫多项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 水平1：0.5mL×1支；水平2：0.5mL×1支规格2 水平1：3mL×1支；水平2：3mL×1支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为重组抗原（来源于大肠杆菌；水平1：靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白105-195ng/mL、全程C-反应蛋白7-13mg/L、胱抑素C 0.7-1.3mg/L、β2-微球蛋白2.1-3.9mg/L、D-二聚体0.35-0.65mg/L、C-肽2.8-5.2ng/mL，水平2：靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白350-650ng/mL、全程C-反应蛋白28-52mg/L、胱抑素C3.5-6.5mg/L、β2-微球蛋白7-13mg/L、D-二聚体3.5-6.5mg/L、C-肽11.2-20.8ng/mL）、牛血清白蛋白（BSA，2%）、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM) ，质控品为冻干粉。靶值单：一份。注：各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、全程C-反应蛋白、胱抑素C（Cys-C）、β2-微球蛋白（β2-MG）、D-二聚体（D-Dimer）、C-肽（C-P）的质控品，用于对适用仪器及配套试剂检测相应项目准确度和精密度的评价。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
