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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401626”基本信息
注册证编号苏械注准20182401626 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
产品名称免疫多项复合质控品
管理类别第二类
型号规格规格1 水平1:0.5mL×1支;水平2:0.5mL×1支规格2 水平1:3mL×1支;水平2:3mL×1支
结构及组成/主要组成成分主要成分为重组抗原(来源于大肠杆菌;水平1:靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白105-195ng/mL、全程C-反应蛋白7-13mg/L、胱抑素C 0.7-1.3mg/L、β2-微球蛋白2.1-3.9mg/L、D-二聚体0.35-0.65mg/L、C-肽2.8-5.2ng/mL,水平2:靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白350-650ng/mL、全程C-反应蛋白28-52mg/L、胱抑素C3.5-6.5mg/L、β2-微球蛋白7-13mg/L、D-二聚体3.5-6.5mg/L、C-肽11.2-20.8ng/mL)、牛血清白蛋白(BSA,2%)、磷酸盐缓冲液(pH7.4,100mM) ,质控品为冻干粉。靶值单:一份。注:各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。
适用范围/预期用途该产品为中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、全程C-反应蛋白、胱抑素C(Cys-C)、β2-微球蛋白(β2-MG)、D-二聚体(D-Dimer)、C-肽(C-P)的质控品,用于对适用仪器及配套试剂检测相应项目准确度和精密度的评价。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/21
生效日期2023/7/21
有效期至2028/12/6
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